WHO 코로나19 백신 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자, 시노팜, 시노박 정보

WHO 발취 COVID-19 백신 관련 사항(안전성 및 효능 등)을 문답형식으로 정리하였습니다.

WHO(World Health Organization-세계보건기구)

 

사람들이 COVID-19로 인해 중병에 걸리거나 사망하는 것을 방지하는 몇 가지 안전하고 효과적인 백신이 있습니다. 이것은 COVID-19 관리의 일환이며, 다른 사람과의 최소 1미터 거리 유지, 기침이나 재채기할 때 팔꿈치로 가리기, 손 자주 씻기, 마스크 착용, 환기가 잘 되지 않는 방 피하기 등의 주요 예방 조치와 함께 창문을 여는 것입니다.

아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자, 시노팜, 시노박

 

2021년 6월 3일 현재 WHO는 COVID-19에 대한 다음 백신(아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자, 시노팜, 시노박)이 안전성 및 효능에 필요한 기준을 충족한다고 평가했습니다.

아스트라제네카(옥스포드 백신)

 

아스트라제네카(옥스포드 백신) AstraZeneca/Oxford COVID-19 백신 / 2021년 2월 11일 작성

WHO가 긴급 사용을 위해 AstraZeneca/Oxford COVID-19 백신의 두 가지 버전을 나열 했다는 사실을 반영하기 위해 2021년 3월 17일에 업데이트되었습니다 . 2021년 4월 19일에 최신 WHO 글로벌 백신 안전 자문 위원회(Global Advisory Committee on Vaccine Safety) 성명을 반영하여 추가 업데이트가 이루어졌습니다.

 

WHO 예방접종 전문가 전략 자문 그룹(SAGE)은 옥스포드/아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222) 사용에 대한 잠정 권고를 발표했습니다. 

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

백신 공급이 제한되어 있지만 노출 위험이 높은 의료 종사자와 65세 이상 노인을 포함한 고령자에게 우선적으로 제공할 것을 권장합니다. 국가는 WHO 우선 순위 로드맵을 참조할 수 있습니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

비만, 심혈관 질환, 호흡기 질환 및 당뇨병을 포함하여 심각한 COVID-19의 위험을 증가시키는 것으로 확인된 동반 질환이 있는 사람에게는 예방 접종이 권장됩니다. 

HIV 또는 자가면역 질환을 앓고 있는 사람 또는 면역저하인 사람에 대해서는 추가 연구가 필요하지만 예방접종을 권장하는 그룹에 속하는 이 범주에 속하는 사람은 정보 및 상담을 받은 후 예방접종을 받을 수 있습니다. 

과거에 COVID-19에 걸린 적이 있는 사람들에게 예방 접종을 제공할 수 있습니다. 그러나 개인은 SARS-CoV-2 감염 시점부터 최대 6개월 동안 자신의 COVID-19 예방 접종을 연기하여 백신이 더 긴급하게 필요할 수 있는 다른 사람들이 먼저 접종할 수 있도록 할 수 있습니다.

모유 수유 중인 여성이 예방 접종 우선 대상 그룹에 속하는 경우 예방 접종을 받을 수 있습니다. WHO는 예방 접종 후 모유 수유 중단을 권장하지 않습니다. 

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

임신하면 심각한 COVID-19 위험이 높아지지만 임신 중 백신 안전성을 평가할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 임산부에게 예방 접종을 하는 것이 잠재적인 위험을 능가하는 경우 임산부는 예방 접종을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 임산부(예: 의료 종사자) 또는 심각한 질병의 위험에 추가되는 동반 질환이 있는 임산부는 의료 제공자와 상의하여 예방 접종을 받을 수 있습니다.

 

어떤 사람에게 권장되지 않는 백신입니까?

백신의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람은 이 백신을 복용해서는 안 됩니다. 추가 연구 결과가 나올 때까지 18세 미만의 사람에게는 백신을 접종하지 않는 것이 좋습니다.

 

권장 용량은 얼마입니까?

권장용량은 8~12주 간격으로 2회 근육주사(각 0.5ml)입니다. 

단일 투여 후 장기간의 잠재적 보호를 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.  

 

안전 해요?

백신의 두 가지 버전_아스트라 제네카-SKBio (한국)과 인도의 혈청 연구소에 의해 생산에 의해 응급 용으로 나열되어있다. 백신이 SAGE 고려 대상이 되었을 때 유럽 의약품청(EMA)의 검토를 받았습니다.

EMA는 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 18세 이상에 대해 조건부 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다. 

안전한 백신 사용에 관해 WHO에 독립적이고 권위 있는 지침을 제공하는 전문가 그룹인 글로벌 백신 안전 자문 위원회(GACVS)는 잠재적으로 국제적 영향을 미칠 것으로 의심되는 안전 사건에 대한 보고서를 접수하고 평가합니다. 

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

COVID-19에 대한 AZD1222 백신은 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대해 63.09%의 효능을 가지고 있습니다. 8주에서 12주 범위 내에서 더 긴 투여 간격은 더 큰 백신 효능과 관련이 있습니다.

 

새로운 변종에 대해 작동합니까?

SAGE는 우려되는 변이체 설정에서 백신의 성능에 대한 모든 사용 가능한 데이터를 검토했습니다. SAGE는 현재 한 국가에 바이러스 변종이 존재하더라도 WHO 우선순위 로드맵에 따라 AZD1222 백신의 사용을 권장합니다. 국가는 역학적 상황을 고려하여 위험과 이점을 평가해야 합니다.

예비 조사 결과는 변이의 감시 및 평가와 백신 효과에 대한 잠재적 영향을 위한 조정된 접근 방식의 긴급한 필요성을 강조합니다. 새로운 데이터를 사용할 수 있게 되면 WHO는 그에 따라 권장 사항을 업데이트할 것입니다. (데이터 부족)

 

감염과 전염을 예방합니까?

AZD1222가 전염 또는 바이러스 배출에 미치는 영향과 관련된 실질적인 데이터는 없습니다.

그 동안 우리는 마스킹, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 좋은 환기 보장과 같은 효과가 있는 공중 보건 조치를 유지하고 강화해야 합니다.

2021년 4월 19일 현재 AstraZeneca 백신은 사망, 입원 및 중증 질병을 포함한 COVID-19의 극도로 심각한 위험으로부터 사람들을 보호하는 데 안전하고 효과적입니다. 2021년 4월 16일 AstraZeneca COVID-19 백신에 대한 백신 안전성에 관한 WHO 글로벌 자문 위원회의 성명 을 읽어보십시오. 이 보고서에는 매우 드문 부작용에 대한 보고가 포함되어 있습니다. 국제 의료 과학 기구 협의회(Council for International Organizations of Medical Sciences)는 부작용 또는 의약품 및 백신의 비율을 다음과 같이 분류합니다.

• 매우 흔함 >1/10 

• 공통(자주) >1/100 및 <1/10 

• 흔하지 않음(드물게) >1/1000 및 <1/100 

• 희귀> 1/10000 및 <1/1000 

• 매우 드물다 <1/10000 

 

글로벌 백신 안전성 자문 위원회(GACVS) 성명

AstraZeneca COVID-19 Vaccine(Vaxzevria 및 Covishield) 사용 시 드물게 혈액 응고 부작용이 발생한 사례에 대한 최신 증거에 대한 글로벌 백신 안전성 자문 위원회(GACVS) 검토 / 2021년 4월 16일 업데이트

 

낮은 혈소판 수와 관련된 비정상적이고 심각한 혈액 응고 현상을 포함하는 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증이라는 매우 드문 새로운 유형의 부작용이 COVID-19 백신 Vaxzevria 및 Covishield를 접종한 후 보고되었습니다. TTS에 대한 특정 사례 정의는 Brighton Collaboration 1 에서 개발 중입니다 . 이는 보고된 TTS 이벤트를 식별 및 평가하는 데 도움이 되고 인과 관계 평가를 지원하는 데 도움이 됩니다.

 

이 TTS 증후군에 대한 생물학적 메커니즘은 아직 조사 중입니다. 이 단계에서 아데노바이러스 매개 백신과 관련된 '플랫폼 특이적' 메커니즘은 확실하지 않지만 배제할 수는 없습니다. TTS 사례 및 관련 연구에 대한 지속적인 검토에는 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 사용하는 모든 백신이 포함되어야 합니다. GACVS는 미국에서 투여된 Johnson &Johnson 백신에 따라 TTS의 발생에 대한 조사가 시작되었다고 언급했습니다. TTS 증후군은 mRNA 기반 백신(예: Comirnaty 또는 Moderna mRNA-1273 백신)과 관련이 없습니다.

 

사용 가능한 최신 데이터에 따르면 Vaxzevria 및 Covishield 백신의 TTS 위험은 매우 낮은 것으로 보입니다. 영국의 데이터에 따르면 백신을 접종한 성인 100만 명당 약 4건(250,000명당 1건)의 위험이 있는 반면, 유럽 연합(EU)에서는 비율이 100,000명당 약 1명으로 추정됩니다. COVID-19 백신 접종 후 TTS의 위험을 평가하는 국가는 지역 역학(COVID-19 질병으로 인한 발병률 및 사망률 포함), 백신 접종 대상 연령 그룹 및 대체 백신의 가용성을 고려하여 이익-위험 분석을 수행해야 합니다.

TTS의 위험 요소를 이해하기 위한 작업이 진행 중입니다. 일부 조사관은 2 세까지 TTS의 비율을 조사했습니다 . GACVS는 연령 관련 위험을 이해하기 위한 추가 연구를 지원합니다. 이용 가능한 데이터가 젊은 성인의 위험 증가를 시사하지만 이를 위해서는 추가 분석이 필요하기 때문입니다. 성 관련 위험과 관련하여 여성에서 더 많은 사례가 보고되었지만 더 많은 여성이 예방 접종을 받았고 일부 TTS 사례가 남성에서도 보고되었음을 강조하는 것이 중요합니다. 따라서 성 관련 위험을 결정하려면 추가 분석이 필요합니다. GACVS는 TTS를 완전히 이해하기 위해 추가 역학, 임상 및 역학 연구를 권장합니다. 

 

뇌 및 복부와 같은 특정 부위의 혈전증은 TTS의 주요 특징인 것으로 보입니다. 임상의는 아데노바이러스 매개된 COVID-19 백신 접종 후 4~20일 사이에 시작되는 심각한 복통 및 숨가쁨과 같은 새로운 심각하고 지속적인 두통 또는 기타 심각한 증상에 주의해야 합니다.

 

최소한 국가는 임상의가 혈소판 수치를 측정하고 혈전증 조사의 일부로 적절한 방사선 영상 연구를 수행하도록 권장해야 합니다. 임상의는 또한 헤파린이 일반적으로 혈전을 치료하는 데 사용되지만 TTS에서 헤파린을 투여하는 것은 위험할 수 있으며 면역글로불린 및 비헤파린 항응고제와 같은 대체 치료법을 고려해야 한다는 점도 알고 있어야 합니다.

 

이러한 드문 이상반응의 위험은 지리적으로 다양할 수 있습니다. 따라서 모든 국가 에서 TTS의 잠재적 사례를 평가하는 것이 중요합니다 . 국가는 COVID-19 예방 접종 후 TTS의 모든 사례를 검토, 보고 및 조사할 것을 권장합니다. 국가는 TTS의 브라이튼 사례 정의를 사용하여 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 존재 및 백신 접종 후 발병 시간에 따라 사례를 평가해야 합니다.

얀센(존슨 앤 존슨)

 

얀센(존슨 앤 존슨)/ Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 / 2021년 3월 29일

업데이트된 임시 권장 사항에 따라 2021년 6월 25일 업데이트됨 

예방접종에 관한 WHO 전략 자문 그룹(SAGE)은 COVID-19에 대한 Janssen Ad26.CoV2.S 백신 사용에 대한 잠정 권고를 발표했습니다.

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

COVID-19 백신 공급은 제한되어 있지만 노출 위험이 높은 의료 종사자와 고령자는 예방 접종을 우선적으로 받아야 합니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

이 백신은 고혈압, 만성 폐 질환, 심각한 심장 질환, 비만 및 당뇨병과 같은 심각한 질병의 위험 증가와 관련된 알려진 의학적 상태를 가진 사람들에게 안전하고 효과적입니다.

인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람은 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 이 인구 그룹은 임상 시험에 포함되었으며 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 알려진 HIV 양성 백신 수혜자에게 예방 접종 전에 정보와 상담을 제공하는 것이 좋습니다. HIV 감염자에 대한 백신 효능을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 백신에 대한 면역 반응이 감소되어 백신의 효과가 저하될 수 있습니다.

J&J 백신은 과거에 COVID-19를 앓았던 사람들에게 제공될 수 있습니다. 그러나 개인은 SARS-CoV-2 감염 시점부터 최대 6개월 동안 자신의 COVID-19 예방 접종을 연기하여 백신이 더 긴급하게 필요할 수 있는 다른 사람들이 먼저 접종할 수 있도록 할 수 있습니다.

이 백신은 예방 접종을 권장하는 그룹의 일부인 모유 수유 여성(예: 의료 종사자)에게 제공될 수 있습니다. 예방 접종 후 모유 수유를 중단하는 것은 현재 권장되지 않습니다.

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

WHO는 임산부에 대한 예방 접종의 이점이 잠재적 위험보다 클 경우에만 임산부에게 COVID-19 백신의 사용을 권장합니다. 임산부가 이러한 평가를 할 수 있도록 임신 중 COVID-19의 위험, 지역 역학 맥락에서 백신 접종의 가능한 이점, 임산부에 대한 안전 데이터의 현재 한계에 대한 정보를 제공해야 합니다. WHO는 예방 접종 전에 임신 테스트를 권장하지 않습니다. WHO는 예방 접종 때문에 임신을 연기하거나 중절하는 것을 권장하지 않습니다. 임신하면 심각한 COVID-19 위험이 높아지지만 임신 중 백신 안전성을 평가할 수 있는 데이터는 거의 없습니다.

 

어떤 사람에게 권장되지 않는 백신입니까?

백신의 성분에 대해 아나필락시스의 병력이 있는 사람은 이 백신을 복용해서는 안 됩니다.

체온이 38.5ºC 이상인 사람은 더 이상 열이 나지 않을 때까지 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.

해당 연령 그룹에 대한 추가 연구 결과가 나올 때까지 18세 미만의 사람에게는 백신을 접종하지 않는 것이 좋습니다.

 

권장 복용량은 얼마입니까?

SAGE는 Janssen Ad26.CoV2.S를 근육주사 1회 용량(0.5ml)으로 사용할 것을 권장합니다.

이 백신과 다른 건강 상태에 대한 다른 백신의 투여 사이에는 최소 14일의 간격이 있어야 합니다. 이 권고는 다른 백신과의 병용투여에 대한 자료가 입수되면 수정될 수 있다.

 

이 백신은 이미 사용 중인 이중 용량 백신과 어떻게 비교됩니까?

각 연구를 설계하는 방식이 다르기 때문에 백신을 일대일로 비교할 수는 없지만 전반적으로 WHO 긴급 사용 목록에 등재된 모든 백신은 COVID-19로 인한 중증 질환 및 입원 예방에 매우 효과적입니다. .

 

안전 해요?

SAGE는 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 18세 이상에게 사용을 권장했습니다.

이 백신은 또한 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 거쳤으며 사용하기에 안전한 것으로 밝혀졌습니다.

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

접종 28일 후 Janssen Ad26.CoV2.S는 중증 질환에 대해 85.4%, 입원에 대해 93.1%의 효능을 갖는 것으로 밝혀졌다.

Janssen Ad26.COV2.S의 단일 용량은 임상 시험에서 증상이 있는 중등도 및 중증 SARS-

CoV-2 감염에 대해 66.9%의 효능을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.

 

SARS-CoV-2 바이러스의 새로운 변종에 대해 작동합니까 ?

SAGE는 우려되는 변이체 설정에서 백신의 성능에 대한 모든 사용 가능한 데이터를 검토했습니다. 임상 시험에서 이 백신은 B1.351(남아프리카에서 처음으로 확인됨) 및 P.2(브라질에서 처음으로 확인됨)를 포함한 다양한 SARS-CoV-2 바이러스 변이체에 대해 테스트되었으며 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

SAGE는 현재 WHO Prioritization Roadmap에 따라 이 백신의 사용을 권장하고 있습니다. 새로운 데이터를 사용할 수 있게 되면 WHO는 그에 따라 권장 사항을 업데이트할 것입니다.

 

감염과 전염을 예방합니까?

현재 Ad26.COV2.S가 COVID-19 질병을 유발하는 바이러스 전파에 미치는 영향과 관련된 실질적인 데이터가 없습니다.

그 동안 우리는 마스크, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 통풍이 잘 되는 등 효과적인 공중 보건 조치를 유지하고 강화해야 합니다.

 

업데이트:  2021년 6월 25일 현재 Janssen백신은 사망, 입원 및 중증 질병을 포함한 COVID-19의 극도로 심각한 위험으로부터 사람들을 보호하는 데 안전하고 효과적입니다. 더 자세한 정보는 여기에서 볼 수 있는 업데이트된 SAGE 임시 권장 사항에서 확인할 수 있습니다. Janssen(Ad26.COV2.S) 사용에 대한 WHO 글로벌 백신 안전 자문 위원회(WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety)의 5월 19일 성명 은 매우 드문 부작용에 대한 보고도 다루고 있습니다. 국제 의료 과학 기구 협의회(Council for International Organizations of Medical Sciences)는 부작용 또는 의약품 및 백신의 비율을 다음과 같이 분류합니다.

• 매우 흔함 >1/10 

• 공통(자주) >1/100 및 <1/10 

• 흔하지 않음(드물게) >1/1000 및 <1/100 

• 희귀> 1/10000 및 <1/1000 

• 매우 드물다 <1/10000 

 

글로벌 백신 안전성 자문 위원회(GACVS) 성명

Johnson &Johnson/Janssen COVID-19 백신과 관련된 안전 신호에 대한 WHO 글로벌 백신 안전 자문 위원회(GACVS)의 COVID-19 소위원회 성명 / 2021년 5월 19일

 

2021년 5월 18일 현재  WHO에 보고된  COVID-19의 확인된 사례 는 163,312,429명 이며 사망자는  3,386,825명 입니다. 예방 접종은 추가 질병과 사망을 예방하고 전염병을 통제하는 데 도움이 되는 중요한 도구로 남아 있습니다.

Johnson &Johnson(J&J)/Janssen 백신은 2021년 3월 12일 WHO에 의해 긴급사용으로 등재되었습니다. 이 백신은 유럽, 미국 및 기타 국가에서 사용이 승인되었으며 현재까지 미국에서 가장 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 5월 7일 현재 8백만 회 이상의 J&J 백신이 투여되었습니다.

 

GACVS COVID-19 소위원회는 2021년 5월 11일 가상으로 만나 아데노바이러스 벡터 J&J 백신 접종 후 혈전색전증(혈전) 및 혈소판 감소증(저혈소판)에 대한 사용 가능한 정보 및 데이터를 검토했습니다. 이 상태를 혈소판 감소 증후군(TTS)이 있는 혈전증이라고 합니다. 현재 증거는 J&J COVID-19 백신과 TTS 사이에 그럴듯한 인과 관계가 있음을 시사합니다. 임상적으로 이 백신 접종 후 TTS의 특징은 다른 아데노바이러스 벡터화 백신인 AstraZeneca COVID-19 백신에서 관찰된 것과 유사합니다. TTS는 mRNA COVID-19 백신과 관련이 없는 것으로 보입니다. 이 희귀한 상태가 발생하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 

 

(1) 현재까지 확인된 유일한 위험 요소는 연령과 성별입니다(여성에서 더 많은 사례가 보고됨).

소위원회는 자극된 수동적 감시와 소규모의 능동적 감시 집단을 포함하는 미국의 상세한 감시 데이터를 검토했습니다.

사용 가능한 정보에 대한 신중한 과학적 검토를 기반으로 소위원회는 다음과 같은 결론과 권장 사항에 도달했습니다.

- J&J COVID-19 백신의 이점이 TTS의 위험을 계속 상회합니다. 현재까지 승인된 유일한 1회용 COVID-19 백신인 이 백신은 접근이 어려운 인구에 접근하기 위한 중요한 도구일 수 있으며, 따라서 전 세계적으로 감염을 예방하고 사망을 줄이는 데 핵심적인 역할을 할 수 있습니다.

- 미국에서 J&J 백신 접종 후 혈소판 감소증과 함께 매우 드물게 혈소판 색전증이 보고되었습니다. 2021년 5월 7일 현재 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 총 800만 건 이상의 예방접종 중 28건의 TTS 보고를 검토했습니다. TTS는 18-59세(중앙값 40세) 사이의 사람에서 보고되었으며 3-15일(중앙값 9일) 후에 발생했습니다. 

 

(2) 현재까지 미국 FDA와 CDC는 2억 4천만 회 이상의 mRNA 백신을 사용한 후 TTS 사례를 확인하지 못했습니다.

- J&J 백신 접종 후 TTS 보고는 AstraZeneca COVID-19 백신 접종 후 보고된 것과 유사한 임상 양상을 보입니다. 2021년 4월 16일 GACVS COVID-19 소위원회는 혈액 응고 현상과 AstraZeneca COVID-19 백신에 대한 업데이트된 성명을 발표했습니다. 

 

(3) TTS의 대부분의 경우는 일반적으로 대뇌 정맥동, 문맥, 비장 정맥 및 기타 드문 정맥 및 동맥 혈전증을 포함하는 비정상적인 위치에서 혈전증을 수반하지만, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 보다 일반적인 위치에서의 혈전증을 포함하는 경우는 다음과 같습니다. 미국에서 확인되었습니다.

- 예방 접종 정책을 설정할 때 J&J 백신 사용으로 인한 TTS의 위험을 이점에 대해 평가해야 합니다. 국가는 지역 역학(COVID-19 질병으로 인한 발병률 및 사망률 포함), 예방 접종 대상 연령 그룹 및 대체 백신의 가용성을 고려하여 이익-위험 분석을 수행해야 합니다.  

- 모든 COVID-19 백신 접종 후 모든 심각한 부작용의 징후와 증상을 인식하도록 의료 전문가 및 예방 접종을 받는 사람에게 적절한 교육을 제공하여 사람들이 신속하고 적절한 의료 및 치료를 찾고 받을 수 있도록 해야 합니다. 적절한 치료를 시작하려면 TTS의 조기 식별이 중요합니다.

- 임상의는 아데노바이러스 매개된 COVID-19 백신 접종 후 4~20일 사이에 시작되는 심각한 복통 및 숨가쁨과 같은 새로운 심각하고 지속적인 두통 또는 기타 심각한 증상에 주의해야 합니다. 국가는 최소한 임상의가 혈소판 수치를 측정하고 혈전증에 대한 적절한 조사를 수행하도록 권장해야 합니다. 임상의는 또한 헤파린이 일반적으로 혈전을 치료하는 데 사용되지만 TTS에서 헤파린을 투여하는 것은 위험할 수 있으며 면역글로불린 및 비헤파린 항응고제와 같은 대체 치료법을 고려해야 함을 알고 있어야 합니다.

- GACVS 소위원회는 각국이 모든 COVID-19 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 의심되는 유해 사례의 보고를 촉진할 것을 권고합니다. 특히, COVID-19 백신 접종 후 모든 혈전을 보고해야 합니다.

- GACVS 소위원회는 TTS가 두 개의 아데노바이러스 벡터화 백신(아스트라제네카, 얀센)에서 발생했음을 인정합니다. TTS 사례 및 관련 연구에 대한 지속적인 평가 및 검토에는 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 사용하는 모든 백신이 포함되어야 합니다.

 

GACVS COVID-19 소위원회는 모든 COVID-19 백신의 안전성 데이터를 계속 검토하고 필요에 따라 조언을 업데이트할 것입니다. 신뢰를 유지하기 위해서는 수령인과 커뮤니티에 대한 잠재적인 이익과 위험에 대해 공개적이고 투명하며 증거에 기반한 의사소통이 필수적입니다. WHO는 모든 COVID-19 백신의 출시를 주의 깊게 모니터링하고 있으며 잠재적 위험을 관리하고 과학 및 데이터를 사용하여 대응 및 업데이트 권장 사항을 추진하기 위해 국가와 계속 긴밀하게 협력할 것입니다.

모더나 / Moderna

 

모더나 / Moderna COVID-19(mRNA-1273) 백신 / 2021년 1월 26일

업데이트된 임시 권장 사항에 따라 2021년 6월 25일 업데이트됨 

예방접종에 관한 WHO 전략 자문 그룹(SAGE)은 18세 이상의 사람들에게 COVID-19에 대한 Moderna mRNA-1273 백신 사용에 대한 잠정 권고를 발표 했습니다. 다음 알아야 할 사항이 있습니다.

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

모든 COVID-19 백신과 마찬가지로 노출 위험이 높은 의료 종사자와 고령자는 예방 접종을 우선적으로 받아야 합니다.

더 많은 백신을 사용할 수 있게 되면 COVID-19에 의해 불균형적으로 영향을 받거나 건강 불평등에 직면한 사람들에 주의하면서 추가 우선 그룹에 백신을 접종해야 합니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

임상 3상에서 연구된 동반질환에는 만성 폐질환, 중증 심장질환, 중증 비만, 당뇨병, 간질환 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 포함됐다. 심각한 COVID-19의 위험을 증가시키는 것으로 확인된 이러한 동반 질환이 있는 사람에게는 예방 접종이 권장됩니다.

면역 저하자에 대한 추가 연구가 필요하지만 예방 접종 권장 그룹에 속하는 이 범주의 사람들은 정보 및 상담을 받은 후 예방 접종을 받을 수 있습니다.

HIV에 감염된 사람은 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 알려진 HIV 양성 백신 수혜자는 정보와 상담을 제공받아야 합니다.

과거에 COVID-19에 걸린 적이 있는 사람들에게 예방 접종을 제공할 수 있습니다. 그러나 개인은 SARS-CoV-2 감염 시점부터 최대 6개월 동안 자신의 COVID-19 예방 접종을 연기하기를 원할 수 있습니다.

백신 효과는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에서도 유사할 것으로 예상됩니다. WHO는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에게도 백신 사용을 권장합니다. WHO는 예방 접종 때문에 모유 수유를 중단하는 것을 권장하지 않습니다.

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

WHO는 임산부에 대한 예방 접종의 이점이 잠재적 위험보다 클 때 임산부에게 COVID-19 백신의 사용을 권장합니다. 임산부가 이러한 평가를 할 수 있도록 임신 중 COVID-19의 위험, 지역 역학 맥락에서 백신 접종의 가능한 이점, 임산부에 대한 안전 데이터의 현재 한계에 대한 정보를 제공해야 합니다. WHO는 예방 접종 전에 임신 테스트를 권장하지 않습니다. WHO는 예방 접종 때문에 임신을 연기하거나 중절하는 것을 권장하지 않습니다.

 

백신을 접종하면 안 되는 사람은 누구입니까?

백신 성분에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람은 이 백신이나 다른 mRNA 백신을 복용해서는 안 됩니다.

중증 코로나19 및 사망 위험이 높기 때문에 고령자에게는 예방 접종을 권장하지만 예상 수명이 3개월 미만인 매우 허약한 고령자는 개별적으로 평가해야 합니다. 추가 연구 결과가 나올 때까지 18세 미만의 사람에게는 백신을 투여해서는 안 됩니다.

 

권장 복용량은 얼마입니까?

SAGE는 Moderna mRNA-1273 백신을 28일 간격으로 2회(각각 0.5ml) 접종할 것을 권장합니다. 필요한 경우 접종 간격을 42일로 연장할 수 있습니다.

연구에 따르면 간격이 EUL에서 권장하는 것보다 길면 공중 보건에 높은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 심각한 백신 공급 제약과 함께 COVID-19 발병률이 높은 국가는 우선순위가 높은 인구에서 더 높은 1차 접종 범위를 달성하기 위해 2차 접종을 최대 12주 연기하는 것을 고려할 수 있습니다. 전체 일정을 준수하는 것이 권장되며 두 용량 모두 동일한 제품을 사용해야 합니다.

 

안전 해요?

4월 30일 WHO는 모더나 백신을 비상용으로 지정했습니다. WHO의 긴급 사용 목록(EUL)은 COVID-19 백신의 품질, 안전성 및 효능을 평가하며 COVAX 시설 백신 공급을 위한 전제 조건입니다.

EMA는 Moderna COVID-19 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 데이터를 철저히 평가 하고 유럽 연합 전역 에서 사용을 승인했습니다.

SAGE는 모든 백신을 접종 후 최소 15분 동안 관찰할 것을 권장합니다. 첫 번째 접종에 즉각적으로 심한 알레르기 반응을 경험한 사람은 추가 접종을 해서는 안 됩니다.

장기 안전성 평가에는 임상 시험 참가자에 대한 지속적인 추적과 특정 연구 및 롤아웃에서 백신 접종을 받은 사람들의 2차 효과 또는 유해 사례에 대한 지속적인 감시가 포함됩니다.

안전한 백신 사용에 관해 WHO에 독립적이고 권위 있는 지침을 제공하는 전문가 그룹인 글로벌 백신 안전 자문 위원회 는 잠재적으로 국제적 영향을 미칠 것으로 의심되는 안전 사건에 대한 보고서를 접수하고 평가합니다. 

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

모더나 백신은 첫 접종 후 14일부터 코로나19를 예방하는 데 약 94.1%의 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

 

새로운 변종에 대해 작동합니까?

지금까지의 증거에 따르면 B.1.1.7 및 501Y.V2를 포함한 SARS-CoV-2의 새로운 변종은 Moderna mRNA 백신의 효과를 변경하지 않습니다. 새로운 변이에 대한 데이터의 모니터링, 수집 및 분석과 이것이 COVID-19 진단, 치료법 및 백신의 효과에 미치는 영향은 계속됩니다.

 

감염과 전염을 예방합니까?

백신이 감염을 예방하고 전파를 막을 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 면역은 몇 개월 동안 지속되지만 전체 기간은 아직 알려져 있지 않습니다. 이러한 중요한 질문이 연구되고 있습니다. 그 동안 우리는 마스킹, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 좋은 환기 보장과 같은 효과가 있는 공중 보건 조치를 유지해야 합니다.

 

이 글은 2021년 1월 29일에 임산부 전용 섹션을 포함하도록 수정되었지만 권장 사항은 동일하게 유지됩니다. 

화이자/바이오텍 Pfizer BioNTech

 

화이자/바이오텍 Pfizer BioNTech(BNT162b2) COVID-19 백신 / 2021년 4월 20일

업데이트된 임시 권장 사항에 따라 2021년 6월 25일 업데이트됨 

WHO의 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) 는 긴급 사용이 승인된 최초의 COVID-19 백신인 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 의 출시에 대한 정책 권장 사항을 발표했습니다  .

SAGE에 따르면 Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA 백신은 안전하고 효과적입니다. 우선순위는 노출 위험이 높은 의료 종사자에게 예방 접종을 시작하고 나머지 인구에게 예방 접종을 하기 전에 노인에게 예방 접종을 시작하는 것입니다. 

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

백신 공급이 제한되어 있지만 노출 위험이 높은 의료 종사자와 65세 이상 노인을 포함한 고령자에게 우선적으로 제공할 것을 권장합니다. 국가는 대상 그룹의 우선순위 지정에 대한 지침으로 WHO 우선순위 지정 로드맵 및  WHO 가치 프레임워크를 참조할 수 있습니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

이 백신은 심각한 질병의 위험 증가와 관련된 다양한 조건을 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 여기에는 고혈압, 당뇨병, 천식, 폐, 간 또는 신장 질환뿐만 아니라 안정적이고 통제되는 만성 감염이 포함됩니다.

면역이 약한 사람에 대한 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다. 임시 권장 사항은 예방 접종을 권장하는 그룹의 일부인 면역 기능이 저하된 사람은 가능한 한 정보와 상담을 받기 전에 예방 접종을 받을 수 있다는 것입니다.

HIV에 감염된 사람은 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 임상 시험에서 잘 통제된 질병을 가진 HIV 감염자에 대한 제한된 안전성 데이터가 존재합니다. 알려진 HIV 양성 백신 수혜자에게 정보를 제공하고 가능한 경우 사용 가능한 데이터와 관련하여 상담해야 합니다.

과거에 COVID-19에 걸린 적이 있는 사람들에게 예방 접종을 제공할 수 있습니다. 그러나 제한된 백신 공급을 감안할 때 개인은 SARS-CoV-2 감염 시점부터 최대 6개월 동안 자신의 COVID-19 예방 접종을 연기할 수 있습니다.

 

백신 효과는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에서도 유사할 것으로 예상됩니다. WHO는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에게도 백신 사용을 권장합니다. WHO는 예방 접종 때문에 모유 수유를 중단하는 것을 권장하지 않습니다.

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

WHO는 임산부에 대한 예방 접종의 이점이 잠재적 위험보다 클 때 임산부에게 COVID-19 백신의 사용을 권장합니다. 임산부가 이러한 평가를 할 수 있도록 임신 중 COVID-19의 위험, 지역 역학 맥락에서 백신 접종의 가능한 이점, 임산부에 대한 안전 데이터의 현재 한계에 대한 정보를 제공해야 합니다. WHO는 예방 접종 전에 임신 테스트를 권장하지 않습니다. WHO는 예방 접종 때문에 임신을 연기하거나 중절하는 것을 권장하지 않습니다.

 

백신을 접종하면 안 되는 사람은 누구입니까?

백신의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람은 이 백신을 복용해서는 안 됩니다. 현재 12세 미만 어린이에 대한 효능 또는 안전성 데이터가 없습니다. 이러한 데이터를 사용할 수 있을 때까지 12세 미만의 개인은 정기적으로 예방 접종을 받아서는 안 됩니다.

 

이 백신은 청소년에게 권장됩니까?

12-15세 어린이를 대상으로 한 3상 시험은 이 연령대에서 높은 효능과 우수한 안전성을 보여 이전 연령 적응증을 16세에서 12세 이상으로 연장했습니다.

증거에 따르면 청소년, 특히 ​​나이가 더 많은 청소년은 성인과 마찬가지로 SARS-CoV-2를 전염시킬 가능성이 있습니다. WHO는 각국이 WHO 우선순위 로드맵에서 확인된 바와 같이 우선순위가 높은 그룹에서 2회 접종으로 높은 백신 적용 범위를 달성한 경우에만 12세에서 15세 사이의 어린이에게 백신 사용을 고려해야 한다고 권고합니다. 

다른 고 위험군과 함께 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 상당히 높은 동반 질환이 있는 12-15세 어린이에게는 예방 접종이 제공될 수 있습니다. 

 

권장 복용량은 얼마입니까?

보호 효과는 첫 번째 투여 후 12일 후에 나타나기 시작하지만 완전한 보호를 위해서는 21-28일 간격으로 WHO가 권장하는 두 번의 투여가 필요합니다. 단일 투여 후 장기간의 잠재적 보호를 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 현재 두 용량에 대해 동일한 제품을 사용하는 것이 권장됩니다.

연구에 따르면 간격이 EUL에서 권장하는 것보다 길면 공중 보건에 높은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 심각한 백신 공급 제약과 함께 COVID-19 발병률이 높은 국가는 우선 순위가 높은 인구에서 더 높은 1차 접종 범위를 달성하기 위해 2차 접종을 최대 12주 연기하는 것을 고려할 수 있습니다. 

 

안전 해요?

WHO는 2020년 12월 31일에 Pfizer BioNTech 백신 EUL을 승인했습니다. WHO는 백신의 품질, 안전성 및 효능을 철저히 평가했으며 16세 이상의 사람에게 사용을 권장(최초 임상에서...)했습니다.

안전한 백신 사용에 관해 WHO에 독립적이고 권위 있는 지침을 제공하는 전문가 그룹인 글로벌 백신 안전 자문 위원회는 잠재적으로 국제적 영향을 미칠 것으로 의심되는 안전 사건에 대한 보고서를 접수하고 평가합니다. 

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

코로나19에 대한 화이자 바이오엔텍 백신은 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대해 95%의 효능을 갖는다.

 

새로운 변종에 대해 작동합니까?

SAGE는 다양한 변이체에 대한 효능을 평가하기 위한 테스트에서 백신의 성능에 대한 모든 사용 가능한 데이터를 검토했습니다. 이러한 테스트는 백신이 바이러스 변이체에 대해 효과적임을 나타냅니다.

SAGE는 현재 국가에 바이러스 변종이 존재하더라도 WHO 우선 순위 로드맵에 따라 Pfizer BioNTech 백신의 사용을 권장합니다. 국가는 역학적 상황을 고려하여 위험과 이점을 평가해야 합니다.

예비 조사 결과는 변이의 감시 및 평가와 백신 효과에 대한 잠재적 영향을 위한 조정된 접근 방식의 긴급한 필요성을 강조합니다. 새로운 데이터를 사용할 수 있게 되면 WHO는 그에 따라 권장 사항을 업데이트할 것입니다. 

 

감염과 전염을 예방합니까?

현재 Pfizer BioNTech 백신이 전염 또는 바이러스 배출에 미치는 영향과 관련된 실질적인 데이터는 없습니다. 그 동안 우리는 마스킹, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 좋은 환기 보장 등 작동하는 공중 보건 조치를 유지하고 강화해야 합니다.

 

COVID-19와 싸우기 위해 개발 중인 다른 백신은 어떻습니까?

WHO는 일반적으로 다른 접근 방식이 필요하다는 증거가 없는 한 특정 질병에 대한 모든 백신을 포괄하는 하나의 권장 사항을 대신 발행하는 특정 백신 권장 사항을 만들지 않습니다.

매우 다른 플랫폼 기술을 기반으로 하는 다양한 COVID-19 백신으로 인해 WHO는 고도로 유능한 국가 규제 당국의 승인을 받았고 많은 국가의 요구를 충족하기에 충분한 공급이 가능한 백신을 찾고 있습니다.

WHO는 선호하는 제품이 없으며 특정 속성 및 취급 요구 사항을 포함한 다양한 제품을 통해 국가는 자신의 상황에 가장 적합한 제품을 찾을 수 있습니다. WHO의 SAGE는 앞으로 몇 달 안에 다른 백신을 검토할 것으로 예상됩니다. 

이 웹페이지는 정보 및 형식의 일관성을 보장하기 위해 2021년 4월 20일 에 업데이트되었습니다 .

이 글은 임신과 관련된 잘못된 참조를 제거하기 위해 2021년 1월 12일에 수정되었습니다. WHO는 예방 접종 후 임신을 피하는 것을 권장하지 않습니다.

시노팜 / Sinopharm

 

시노팜 / Sinopharm COVID-19 백신 / 2021년 5월 10일

전문가의 WHO 전략 자문 그룹(SAGE)은 BIBP가 Sinopharm / 중국 국가 제약그룹에 의해 개발 된 불활성화 COVID-19 백신 사용 잠정 권고 사항을 발표했다. 다음 알아야 할 사항이 있습니다.

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

COVID-19 백신 공급은 제한되어 있지만 노출 위험이 높은 의료 종사자와 고령자는 예방 접종을 우선적으로 받아야 합니다. 백신은 18세 미만의 사람에게는 권장되지 않으며 해당 연령 그룹에 대한 추가 연구 결과가 나올 때까지입니다.

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

임산부의 COVID-19 백신 BIBP에 대한 이용 가능한 데이터는 임신 중 백신 효능 또는 백신 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다. 그러나 이 백신은 임산부를 포함하여 문서화된 우수한 안전성 프로파일을 가진 다른 많은 백신에 일상적으로 사용되는 아주반트가 포함된 비활성화 백신입니다. 따라서 임산부에 대한 COVID-19 백신 BIBP의 효과는 유사한 연령의 비임신 여성에서 관찰된 것과 유사할 것으로 예상됩니다.

그 동안 WHO는 임산부에 대한 예방 접종의 이점이 잠재적 위험보다 클 때 임산부에게 COVID-19 백신 BIBP의 사용을 권장합니다. 임산부가 이러한 평가를 할 수 있도록 임신 중 COVID-19의 위험에 대한 정보를 제공해야 합니다. 지역 역학적 맥락에서 백신 접종의 가능한 이점; 임산부에 대한 안전성 데이터의 현재 한계. WHO는 예방 접종 전에 임신 테스트를 권장하지 않습니다. WHO는 예방 접종 때문에 임신을 연기하거나 임신 중절을 고려하는 것을 권장하지 않습니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

백신은 과거에 COVID-19에 감염된 적이 있는 사람들에게 제공될 수 있습니다. 최초 자연 감염 후 6개월 이내에 이용 가능한 데이터에 따르면 증상이 있는 재감염은 흔하지 않습니다. 제한된 백신 공급을 감안할 때 이전 6개월 동안 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람은 이 기간이 거의 끝날 때까지 백신 접종을 연기하도록 선택할 수 있습니다. 면역 탈출의 증거에 대한 우려의 변형이 순환하는 환경에서는 감염 후 조기 예방 접종이 권장될 수 있습니다.

백신 효과는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에서도 유사할 것으로 예상됩니다. WHO는 다른 성인과 마찬가지로 수유부에게도 COVID-19 백신 BIBP를 사용할 것을 권장합니다. WHO는 예방 접종 후 모유 수유를 중단하는 것을 권장하지 않습니다.

인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람은 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. HIV 보균자는 시험에 포함되지 않았지만 이 백신이 복제되지 않는 백신이므로 예방 접종 권장 그룹에 속하는 HIV 보균자는 백신 접종을 받을 수 있습니다. 가능한 한 개인의 유익성-위해성 평가를 알리기 위해 정보와 상담이 제공되어야 합니다.

 

어떤 사람에게 권장되지 않는 백신입니까?

백신의 성분에 대해 아나필락시스의 병력이 있는 사람은 이 백신을 복용해서는 안 됩니다.

체온이 38.5ºC 이상인 사람은 더 이상 열이 나지 않을 때까지 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.

 

권장 복용량은 얼마입니까?

SAGE는 BIBP 백신을 2회(0.5ml) 근육주사할 것을 권장합니다. WHO는 첫 번째와 두 번째 접종 사이에 3-4주의 간격을 권장합니다. 1차 접종 후 3주 이내에 2차 접종을 하는 경우에는 접종을 반복할 필요가 없습니다. 2차 접종이 4주 이상 지연되는 경우 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 예방접종을 받은 모든 사람은 2회 접종하는 것이 좋습니다.

 

이 백신은 이미 사용 중인 다른 백신과 어떻게 비교됩니까?

각 연구를 설계하는 방식이 다르기 때문에 백신을 일대일로 비교할 수는 없지만 전반적으로 WHO 긴급사용 목록에 등재된 모든 백신은 COVID-19로 인한 중증 질환 및 입원 예방에 매우 효과적입니다.

 

안전 해요?

SAGE는 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 18세 이상에게 사용을 권장했습니다.

60세 이상의 사람에 대한 안전성 데이터는 제한적입니다(임상 시험 참가자 수가 적기 때문에). 젊은 연령 그룹과 비교하여 고령자에서 백신의 안전성 프로파일에 차이가 없을 것으로 예상할 수 있지만, 60세 이상의 사람에게 이 백신을 사용하는 것을 고려하는 국가는 적극적인 안전성 모니터링을 유지해야 합니다.

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

대규모 다국가 임상 3상 시험에서 21일 간격으로 2회 투여하면 2회 투여 후 14일 이상 경과한 SARS-CoV-2 증상에 대한 효능이 79%인 것으로 나타났습니다. 입원에 대한 백신 효능은 79%였습니다.

이 시험은 동반 질환이 있는 사람, 임신 중인 사람 또는 60세 이상인 사람의 중증 질환에 대한 효능을 입증하도록 설계 및 강화되지 않았습니다. 임상에서 여성은 과소(인원이 적었음으로 해석) 되었습니다. 증거 검토 당시 이용 가능한 추적 관찰 기간의 중앙값은 112일이었습니다. 2개의 다른 효능 시험이 진행 중이지만 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.

 

SARS-CoV-2 바이러스의 새로운 변종에 대해 작동합니까?

SAGE는 현재 WHO 우선순위 로드맵에 따라 이 백신을 사용할 것을 권장합니다.

새로운 데이터를 사용할 수 있게 되면 WHO는 그에 따라 권장 사항을 업데이트할 것입니다. 이 백신은 우려되는 변이형이 널리 퍼져 있다는 맥락에서 아직 평가되지 않았습니다.

 

감염과 전염을 예방합니까?

현재 COVID-19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 전파에 대한 COVID-19 백신 BIBP의 영향과 관련된 실질적인 데이터가 없습니다. 한편 WHO는 마스크, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 적절한 환기 등 효과적인 공중 보건 조치를 유지하고 강화할 필요가 있음을 상기시킵니다.

시노박 / Sinovac

 

시노박 / Sinovac COVID-19 백신: 2021년 6월 2일

예방접종에 관한 WHO 전략 자문 그룹(SAGE) 은 Sinovac/China National Pharmaceutical Group(중국의약집단)이 개발한 비활성화된 COVID-19 백신인 Sinovac-CoronaVac의 사용에 대한 잠정 권고를 발표했습니다.

 

누가 먼저 예방접종을 받아야 하나요?

COVID-19 백신 공급은 제한되어 있지만 노출 위험이 높은 의료 종사자와 고령자는 예방 접종을 우선적으로 받아야 합니다. 이 백신은 18세 미만의 사람에게는 권장되지 않으며 해당 연령 그룹에 대한 추가 연구 결과가 나올 때까지입니다.

 

임산부도 예방접종을 해야 하나요?

임산부를 대상으로 한 Sinovac-CoronaVac(COVID-19) 백신에 대한 이용 가능한 데이터는 임신 중 백신의 효능이나 가능한 백신 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다. 그러나 이 백신은 임산부를 포함하여 B형 간염 및 파상풍 백신과 같이 안전성 프로파일이 잘 문서화된 많은 다른 백신에 일반적으로 사용되는 보조제가 포함된 비활성화 백신입니다. 따라서 임산부에 대한 Sinovac-CoronaVac(COVID-19) 백신의 효과는 유사한 연령의 비임신 여성에서 관찰된 것과 유사할 것으로 예상됩니다. 임산부에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 추가 연구가 예상됩니다.

그 사이에 WHO는 임산부에게 백신 접종의 이점이 잠재적 위험보다 클 때 임산부에게 Sinovac-CoronaVac(COVID-19) 백신의 사용을 권장합니다. 임산부가 이러한 평가를 할 수 있도록 임신 중 COVID-19의 위험에 대한 정보를 제공해야 합니다. 지역 역학적 맥락에서 백신 접종의 가능한 이점; 임산부에 대한 안전성 데이터의 현재 한계. WHO는 예방 접종 전에 임신 테스트를 권장하지 않습니다. WHO는 예방 접종 때문에 임신을 연기하거나 임신 중절을 고려하는 것을 권장하지 않습니다.

 

누가 백신을 접종할 수 있습니까?

비만, 심혈관 질환 및 호흡기 질환을 포함하여 심각한 COVID-19의 위험을 증가시키는 것으로 확인된 동반 질환이 있는 사람에게 백신 접종을 권장합니다.

백신은 과거에 COVID-19에 감염된 적이 있는 사람들에게 제공될 수 있습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 이러한 사람들은 자연 감염 후 최대 6개월 동안 증상이 있는 재감염이 일어나지 않을 것입니다. 결과적으로, 특히 백신 공급이 제한적일 때 백신 접종을 이 기간이 끝나갈 무렵까지 연기할 수 있습니다. 면역 탈출의 증거에 대한 우려의 변형이 순환하는 환경에서는 감염 후 조기 예방 접종이 권장될 수 있습니다.

백신 효과는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에서도 유사할 것으로 예상됩니다. WHO는 다른 성인과 마찬가지로 수유 중인 여성에게도 COVID-19 백신 Sinovac-CoronaVac의 사용을 권장합니다. WHO는 예방 접종 후 모유 수유를 중단하는 것을 권장하지 않습니다.

인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염되거나 면역이 저하된 사람은 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 이러한 사람들은 SAGE의 검토를 알리는 임상 시험에 포함되지 않았지만 이것이 비복제 백신이라는 점을 감안할 때 HIV에 감염되거나 면역이 저하된 사람과 예방 접종 권장 그룹의 일부는 예방 접종을 받을 수 있습니다. 가능한 한 개인의 유익성-위해성 평가를 알리기 위해 정보와 상담이 제공되어야 합니다.

 

어떤 사람에게 권장되지 않는 백신입니까?

백신의 성분에 대해 아나필락시스의 병력이 있는 사람은 이 백신을 복용해서는 안 됩니다.

급성 PCR로 확인된 COVID-19 환자는 급성 질병에서 회복되고 격리 종료 기준이 충족될 때까지 백신 접종을 해서는 안 됩니다. 체온이 38.5°C 이상인 사람은 더 이상 열이 나지 않을 때까지 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.

 

권장 복용량은 얼마입니까?

SAGE는 Sinovac-CoronaVac 백신을 2회(0.5ml) 근육주사할 것을 권장합니다. WHO는 첫 번째와 두 번째 접종 사이에 2-4주의 간격을 권장합니다. 예방접종을 받은 모든 사람은 2회 접종하는 것이 좋습니다.

2차 접종이 1차 접종 후 2주 이내에 접종된 경우에는 접종을 반복할 필요가 없습니다. 2차 접종이 4주 이상 지연되는 경우 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.

 

이 백신은 이미 사용 중인 다른 백신과 어떻게 비교됩니까?

각 연구를 설계하는 방식이 다르기 때문에 백신을 일대일로 비교할 수는 없지만 전반적으로 WHO 긴급사용 목록에 등재된 모든 백신은 COVID-19로 인한 중증 질환 및 입원 예방에 매우 효과적입니다.

 

안전해요?

SAGE는 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 18세 이상에게 사용을 권장했습니다.

안전성 데이터는 현재 60세 이상의 사람에 대해 제한되어 있습니다(임상 시험 참가자 수가 적기 때문에).

젊은 연령 그룹과 비교하여 고령자에서 백신의 안전성 프로파일에 차이가 없을 것으로 예상할 수 있지만, 60세 이상의 사람에게 이 백신을 사용하는 것을 고려하는 국가는 적극적인 안전성 모니터링을 유지해야 합니다.

EUL 프로세스의 일환으로 Sinovac은 진행 중인 백신 시험 및 노인을 포함한 인구 집단의 출시에서 안전성, 효능 및 품질에 대한 데이터를 계속 제출하기로 약속했습니다.

 

백신의 효능은 어느 정도입니까?

브라질의 대규모 3상 시험에서 14일 간격으로 2회 용량을 투여했을 때 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대해 51%, 중증 COVID-19에 대해 100%, 입원에 대해 100%의 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 두 번째 용량을 받은 후 일.

 

SARS-CoV-2 바이러스의 새로운 변종에 대해 작동합니까?

관찰 연구에서 P.1이 SARS-CoV-2 샘플의 75%를 차지하는 브라질 마나우스의 의료 종사자에 대한 Sinovac-CoronaVac의 추정된 효과는 증상 감염에 대해 49.6%였습니다.

P.1 순환(샘플의 83%)이 있는 상파울루의 관찰 연구에서도 효과가 나타났습니다.

P.2 우려 변종(Variant of Concern)이 널리 유통되고 있는 환경에서의 평가(브라질에서도)는 최소 1회 접종 후 49.6%의 백신 효과를 추정하고 2차 접종 후 2주에 50.7%를 입증했습니다. 새로운 데이터를 사용할 수 있게 되면 WHO는 그에 따라 권장 사항을 업데이트할 것입니다. SAGE는 현재 WHO 우선 순위 로드맵에 따라 이 백신을 사용할 것을 권장합니다.

 

감염과 전염을 예방합니까?

현재 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 전염에 대한 COVID-19 백신 Sinovac-CoronaVac의 영향과 관련하여 이용 가능한 실질적인 데이터는 없습니다.

한편 WHO는 경로를 유지하고 감염 및 전염을 예방하기 위한 포괄적인 접근 방식으로 사용해야 하는 공중 보건 및 사회적 조치를 계속 실행할 필요가 있음을 상기합니다. 이러한 조치에는 마스크 착용, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기, 지역 국가 권고에 따른 적절한 환기 보장이 포함됩니다.

DNA이중나선

 

인류와 바이러스와의 전쟁은 새로운 게 아니다. 인간도 그러하듯, 바이러스 또한 끝없이 진화하고 재조합해 변이를 거치며, 숙주를 교체하며 지역과 대륙을 이동하고 있다. 인간 개인의 면역작용으로 방어를 하고 있지만, 신종 또는 변종 바이러스에 대한 대처는 항상 늦다!

그럼에도 우리 스스로를 지키기 위해 끊임없이 바이러스에 대한 연구와 백신 개발을 하는 것이다. 바이러스의 인간과 동물(숙주)에 대한 끊임없는 줄다리기는 계속 반복될 것이다. 우리가 할 수 있는 것은 무엇일까? 다시 한번 생각해 본다!

결국 우리의 생활방식에서 마스크 착용, 물리적 거리두기, 손 씻기, 호흡기 및 기침 위생, 군중 피하기 등을 생활화, 습관화해야 한다!

지금까지 WHO 발취 COVID-19 백신 관련 사항(안전성 및 효능 등)을 문답형식으로 정리한 '럭셔리크로우' 였습니다.

 

#추신 : 미국의 노바백스가 우리나라에서 도입한다고 했던 백신입니다. 그런데 WTO에 내용이 없고, 중국의 시노팜, 시노박이 새롭게 들어와 있어 알아보니, 노바백스의 경우 미국에서 생산부분 문제로 긴급 사용 승인 일정에 문제가 있는 듯합니다. 올해 4분기 예정이라고 하는데, 지켜봐야 할듯합니다.